의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(덱스메데토미딘 성분제제)
파일
394 (붙임)의약품 품목허가사항 변경지시 알림(덱스메데토미딘 성분제제) (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
446
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(덱스메데토미딘 성분제제)
시행일자 : 2018. 5. 3. (목요일)
관련
가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2246호(‘18.4.10.)
나. 식약처 의약품안전평가과-2628호(‘18.4.26.)
“의약품 품목허가사항 변경지시 알림(덱스메데토미딘 성분제제)”
식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “덱스메데토미딘” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.5.26.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
본원 사용약 : 메덱스주 200mcg/2mL