의약품 안전성 정보
류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 허가사항 변경지시(통일조정)
파일
404 (붙임)류프로렐린아세트산염 단일제 허가사항 변경지시 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
503
류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 허가사항 변경지시(통일조정)
문서번호 : 병약 2018-404호 시행일자 : 2018. 5. 4. (금요일)
. 식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-2975호(2018.5.2.), “류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
. 평가원에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘류프로렐린아세트산염(주사제)(3.75mg)’에 대하여 안정성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 통일조정 대상품목
2. 류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 변경대비표
3. 류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 통일조정(대웅제약)
4. 류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 통일조정(동국제약)
5. 류프로렐린아세트산염 단일제(주사제 3.75mg) 통일조정(한국다케다제약). 끝
본원사용약 :
루프린 주 3.75mg
루피어데포주 3.75mg