의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[울리프리스탈아세테이트(단일제,경구제)]
파일
416 (붙임)의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림 울리프리스탈아세테이트 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
484
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[울리프리스탈아세테이트(단일제,경구제)]
문서번호 : 병약 2018-416호 시행일자 : 2018. 5. 11. (금요일)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2762호(2018.5.4.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[울리프리스탈아세테이트(단일제,경구제)]” 관련입니다.
식약처(의약품안전평가과)에서는 신풍제약(주)의 “이니시아정(울리프리스탈아세테이트)”에 대한 재심사 결과 및 동제제의 유럽집행위원회(EC) 안정성 정보를 토대로 “울리프리스탈아세테이트”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.6.4.
붙임 1. 사용상의 주의사항(울리프리스탈아세테이트, 단일제, 경구제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(울리프리스탈아세테이트, 단일제, 경구제). 끝.
본원 사용약 : 이니시아 정