의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소트레티노인 경구제)
파일
424 (붙임)의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소트레티노인 경구제) (2).z01
424 (붙임)의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소트레티노인 경구제) (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
519
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(이소트레티노인 경구제)
문서번호 : 병약 2018-424호 시행일자 : 2018. 5. 15. (화요일)
관련
가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2501호(‘18.4.20.)
나. 식약처 의약품안전평가과-2843호(‘18.5.9.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (이소트레티노인 경구제)”
3. 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “이소트레티노인” 경구제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.6.9.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
본원 사용약 : 로아큐탄 캡슐 10mg (원외사용)