약제팀

의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(아세트아미노펜 함유 제제)

문서번호 : 병약 2018-428호 시행일자 : 2018. 5. 16. (수요일)

- 관련 

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2640호(2018.4.26.)

나. 식약처 의약품안전평가과-2939호(2018.5.14.), “의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(아세트아미노펜 함유 제제)”

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “아세트아미노펜” 함유 제제에 대한 허가사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.6.14.

붙임 1. 허가사항 변경지시(안) 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원사용약 : 

 1) 타이레놀이알서방정

 2) 어린이용타이레놀정80밀리그람

 3) 펜세타정