의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림 [디에노게스트(단일제, 경구제)]
파일
451 (붙임)의약품 재심사 디에노게스트 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
562
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림
[디에노게스트(단일제, 경구제)]
문서번호 : 병약 2018-451호 시행일자 : 2018. 5. 29. (화요일)
- 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3080호(2018.5.21.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[디에노게스트(단일제,경구제)]” 관련입니다.
- 식약처(의약품안전평가과)에서는 바이엘코리아(주)의 “비잔정(디에노게스트)”에 대한 재심사 결과를 토대로 “디에노게스트”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.6.21.
붙임 1. 사용상의 주의사항(디에노게스트, 단일제, 경구제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(디에노게스트, 단일제, 경구제). 끝.
본원사용약 : 비잔 정(원외사용)