의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림 [다비가트란에텍실레이트메실산염(단일제, 경구제)]
파일
452 (붙임)의약품 재심사 다비가트란에텍실레이트메실산염 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
488
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림
[다비가트란에텍실레이트메실산염(단일제, 경구제)]
문서번호 : 병약 2018-452호 시행일자 : 2018. 5. 29. (화요일)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3104호(2018.5.23.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[다비가트란에텍실레이트메실산염(단일제, 경구제)]” 관련입니다.
식약처(의약품안전평가과)에서는 한국베링거인겔하임(주)의 “프라닥사캡슐110밀리그램(다비가트란에텍실레이트메실산염) 외 1품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “다비가트란에텍실레이트메실산염”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.6.23.
붙임 1. 사용상의 주의사항(다비가트란에텍실레이트메실산염, 단일제, 경구제)
2. 허가사항 변경지시 대상품목(다비가트란에텍실레이트메실산염, 단일제, 경구제). 끝.
본원사용약 : 프리닥사캡슐 150mg, 110mg