의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(니트로글리세린 성분제제)
파일
463 (붙임)의약품 품목허가사항 변경지시 알림(니트로글리세린) (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
697
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(니트로글리세린 성분제제)
문서번호 : 병약 2018-463호 시행일자 : 2018. 6. 4. (월요일)
관련
가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-2975호(2018.5.15.)
나. 식약처 의약품안전평가과-3349호(2018.5.31.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알 림(니트로글리세린 성분제제)”
식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “니트로글리세린” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.6.30.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
본원사용약 :
니트로글리세린설하정 0.6mg
니트로링구알주 50mg/50mL
니트로링구알스프레이