졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림

문서번호 : 병약 2018-493호 시행일자 : 2018. 6. 14. (목요일)

 식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-2854호(2018.6.5.), “졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림” 관련입니다.

 식약처(마약정책과)에서는 향정신성의약품 중 ‘졸피뎀타르타르산염 단일제(정제)’에 대하여 안정성·유효성 심사 등을 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조의 규정에 의거 13개 업체, 17개 품목의 허가사항 중 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.07.05.

붙임 1. 졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 통일조정 1부

2. 졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 변경대비표 1부

3. 졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 품목 및 업체현황 1부. 끝.

본원사용약 : 졸피람 정 10mg [ZOLPIRAM TAB 10mg]