의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[한국애브비㈜, 시나지스주50밀리그램(팔리비주맙)등 4품목]
파일
497 (붙임)한국애브비(주) 시나지스주50밀리그램(팔리비주맙) 등 4품목 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
517
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[한국애브비㈜, 시나지스주50밀리그램(팔리비주맙)등 4품목]
문서번호 : 병약 2018-497호 시행일자 : 2018. 6. 15. (금요일)
식품의약품안전처(이하 식약처) 바이오의약품품질관리과-2905호(2018. 06. 11.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[한국애브비㈜, 시나지스주50밀리그램(팔리비주맙)등 4품목]” 관련입니다.
식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 한국애브비㈜가 2017.7.3.자로 식약처에 제출한 의약품 수입품목 ‘시나지스주50밀리그램(팔리비주맙)’ 등 4 품목의 재심사 결과에 따라, 「약사법」제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항 1부
2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.