약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아토르바스타틴 함유제제)

문서번호 : 병약 2018-515호 시행일자 : 2018. 6. 21. (목요일)

 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3232호(2018.5.28.)

나. 식약처 의약품안전평가과-3587호(2018.6.14.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (아토르바스타틴 함유제제)”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “아토르바스타틴” 함유제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.7.14.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원사용약 : 

원내/원외사용, 복합제제

 아토젯정 10/10mg

원외사용, 복합제제

 듀스틴정

 카듀엣5/10mg

 아토젯정 10/10mg, 10/20mg

 로벨리토정 150/10mg, 150/20mg

원외사용, 단일제제

 뉴스타틴-에이정 10mg, 20mg

 리피논10mg

 리피토정 20mg

원내/원외사용,단일제제

 리피토정 10mg

 아토르바10mg

 리피토정 40mg