의약품 안전성 정보
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[로플루밀라스트(단일제, 경구제)]
파일
512 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 로플루밀라스트.zip
작성일
2019-08-02
조회수
543
의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[로플루밀라스트(단일제, 경구제)]
문서번호 : 병약 2018-512호 시행일자 : 2018. 6. 21. (목요일)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3676호(2018. 06. 15.) “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[로플루밀라스트(단일제, 경구제)]” 관련입니다.
식약처(의약품안전평가과)에서는 한국다케다제약㈜의 “닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트)”에 대한 재심사 결과를 토대로, “로플루밀라스트”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
본원사용약 : 닥사스 정 500μg (원외사용)