의약품 안전성 정보
의약품 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제)
파일
532 (붙임)안전성 서한.zip
작성일
2019-08-02
조회수
577
의약품 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제)
문서번호 : 병약 2018-532호 / 시행일자 : 2018. 6. 26. (화요일)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3160호(2018.5.25.),
“의약품 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 함유 제제)” 관련입니다.
식약처에서는 유럽 집행위원회(EC)의 가돌리늄 조영제에 대한 안전성 정보와 관련하여
안전성 서한 배포(2017.11.30.) 및 국내 해당 품목에 대한 허가사항을 변경 지시한 바 있습니다(2018.3.15.).
이와 관련하여 식약처에서 미국 FDA의 가돌리늄 함유 조영제에 대한 추가적인 안전성 정보가 있어 붙임과 같이 안전성 서한을 추가 배포함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 안전성 서한 1부. 끝.