의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아바나필 성분제제)
파일
541 의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아바나필성분제제).zip
작성일
2019-08-02
조회수
671
의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아바나필 성분제제)
문서번호 : 병약 2018-541호 시행일자 : 2018. 6. 27 (수요일)
관련
가. 식약처 의약품안전평가과-3479호(2018.6.7.)
나. 식약처 의약품안전평가과-3875호(2018.6.25.)
“의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아바나필 성분제제)”
식약처(의약품안전평가과)에서는 “아바나필” 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국‧내외현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
이에 따라 식약처에서 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이“아바나필” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 7. 25.
붙임 1. 허가사항 변경지시 내용
2. 품목 및 업체 현황. 끝.
본원해당약품 : 제피드정 200mg (원외사용)