약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(메토트렉세이트 성분제제)

문서번호 : 병약 2018-544호 시행일자 : 2018. 6. 28 (목요일)

 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3444호(‘18.6.5.)

나. 식약처 의약품안전평가과-3807호(‘18.6.21.)

“의약품 품목허가사항 변경지시 알림(메토트렉세이트 성분제제)”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과같이 “메토트렉세이트” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.7.21.

붙임  1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원사용약품 :

유한메토트렉세이트정 2.5mg

엠티엑스주 25mg/ml (20ml)

엠티엑스주 25mg/ml (2ml)

      화이자메토트렉세이트주 5g/50ml