약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(독소루비신 등 9개 성분)

문서번호 : 병약 2018-550호 시행일자 : 2018. 7. 4 (수요일)

 관련 

가. 식약처 의약품안전평가과-3597호(2018.6.14.)

나. 식약처 의약품안전평가과-3999호(2018.6.29.)

“의약품 품목허가사항 변경지시 알림(독소루비신 등 9개 성분)”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 ‘독소루비신(용액주사) 등 9개 성분’에 대한 시판후 중대한 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약사심의위원회자문 결과 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 이에 따라 식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이‘독소루비신(용액주사) 등 9개 성분’에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 7. 29.

붙임  1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원 해당약품 : 

알타질주(aspirin DL-lysine )

이다루주 (idarubicin)

       에이디마이신 주사액 5ml ,25ml (adriamycin)

메치솔 주 125mg,500ml (methylprednisolone)

브레오신 주 15mg/V (bleomycin)

네오플라틴 주 150mg/15mL,450mg/45mL (carboplatin)

타리무스 0.5mg,1mg, (tacrolimus)

타크로벨0.25mg,0.5mg,1mg,2mg,(tacrolimus) 

프로그랍0.5mg,1mg, (tacrolimus)

아드바그랍서방캡슐0.5mg,1mg,5mg(tacrolimus)

유한 피라진아미드 정 500mg (PYRAZINAMIDE)