약제팀

의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(프로톤펌프억제제)

문서번호 : 병약 2018-563호 시행일자 : 2018. 7. 6 (금요일)

 식약처 의약품안전평가과-3699호(2018.6.18.), -4141(2018.7.4.) “의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(프로톤펌프억제제)” 관련입니다. 

 식약처에서는「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이‘프로톤펌프억제제’에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 8. 4.

붙임  1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황

본원사용약품 : 

덱실란트 디알 캡슐 30mg, 60mg (원외사용)

놀텍 정 10mg (원외사용)

란스톤캡슐 15mg (원내/원외)

란스톤 엘에프디티정 15mg (원외)

란스톤 엘에프디티정 30mg (원내/원외) 

오엠피정 20mg (원내/원외)

판토라인정 40mg(원외)

판토록정 40mg (원내/원외)

판토록정 20mg (원외)

라베맥스정 10,20mg(원내/원외)

라비에트정 20mg(원외)

파리에트정 20mg(원외)

넥시움정 20,40mg(원외)

에소메졸캡슐 20mg (원내/원외)

레토프라정 10,20mg(원외)

판토라인주 40mg

판토록주사