약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림

[클로미프라민염산염(단일제, 경구제)]

문서번호 : 병약 2018-590호 시행일자 : 2018. 7. 16 (월요일)

- 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4252(2018.7.9), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[클로미프라민염산염(단일제, 경구제)]” 관련입니다.

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 ㈜씨티씨바이오의 “컨덴시아정15밀리그램(클로미프라민염산염)”, 진양제약㈜의 “클로잭정15밀리그램(클로미프라민염산염)”, 동국제약㈜의 “줄리안정15밀리그램(클로미프라민염산염)” 및 ㈜휴온스의 “네노마정15밀리그램(클로미프라민염산염)”에 대한 재심사 결과를 토대로 “클로미프라민염산염”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 안내해드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.8.9.

붙임 1. 사용상의 주의사항(클로미프라민염산염, 단일제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(클로미프라민염산염, 단일제, 경구제). 끝.

본원해당약품 : 줄리안정 15mg (원외사용)