약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림

[에스-판토프라졸나트륨삼수화물(단일제, 경구제)]

문서번호 : 병약 2018-604호 시행일자 : 2018. 7. 17 (화요일)

- 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4298(2018.7.11), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[에스-판토프라졸나트륨삼수화물(단일제,경구제)]” 관련입니다. 

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 안국약품㈜의 “레토프라정10밀리그램(에스-판토프라졸나트륨삼수화물)”에 대한 재심사 결과를 토대로 “에스-판토프라졸나트륨삼수화물”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 안내해드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.8.11.

붙임  1. 사용상의 주의사항(에스-판토프라졸나트륨삼수화물, 단일제, 경구제)

2. 허가사항 변경지시 대상품목(에스-판토프라졸나트륨삼수화물, 단일제, 경구제). 끝.

본원해당약품 :

레토프라정10mg, 20mg (두 용량 모두 원외사용약)