약제팀

의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(모메타손.아젤라스틴 성분제제)

문서번호 : 병약 2018-603호 시행일자 : 2018. 7. 17 (화요일)

- 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-3877(2018.06.25.)

나. 식약처 의약품안전평가과-4327호(2018.7.11.), “의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(모멘타손.아젤라스틴 성분제제)” 관련입니다.

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 “모멘타손/아젤라스틴” 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바가 있습니다.

- 이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “모멘타손/아젤라스틴” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시길 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 8. 11.

붙임  1. 허가사항 변경지시 내용

       2. 품목 및 업체 현황

본원 해당 약품 : 모테손플러스나잘스프레이(원외사용)