의약품 안전성 정보
록시트로마이신 단일제 허가사항 변경지시(통일조정)
파일
615 (붙임)록시트로마이신 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
678
록시트로마이신 단일제 허가사항 변경지시(통일조정)
문서번호 : 병약 2018-615호 시행일자 : 2018. 7. 19 (목요일)
- 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품심사조정과-4821호(2018.7.18), “록시트로마이신 단일제 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
- 식약처에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 ‘록시트로마이신 단일제(정제, 과립, 현탁액, 현탁용 정)’에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내해드립니다.
붙임 1. 록시트로마이신 단일제(정제, 과립, 현탁액, 현탁용 정) 변경대비표.
2. 록시트로마이신 단일제(정제, 과립, 현탁액, 현탁용 정) 통일조정(안).
3. 록시트로마이신 단일제(정제, 과립, 현탁액, 현탁용 정) 통일조정 대상품목. 끝.
본원해당 대상품목 :
소아용루리드정 50밀리그람(록시트로마이신) 원내,원외사용