약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(페북소스타트 성분제제)

문서번호 : 병약 2018-623호 시행일자 : 2018. 7. 24 (화요일)

- 관련

    가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4132(2018.7.3.)

    나. 식약처 의약품안전평가과-4499호(2018.7.19.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(페북소스타트성분제제)” 관련입니다.

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 “페북소스타트” 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

- 이에 따라 「약사법」 제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “페북소스타트” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.8.19.

붙임    1. 허가사항 변경지시 내용

    2. 품목 및 업체 현황

본원해당약품 : 

 페브릭정 80mg (원내,원외사용)

 페소린 정 40mg (원외사용)