약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림

[디쿠아포솔나트륨(단일제, 점안용액제)]

문서번호 : 병약 2018-632호 시행일자 : 2018. 7. 26 (목요일)

- 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4592호(2018.7.24.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[디쿠아포솔나트륨(단일제, 점안용액제)]” 관련입니다.

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 한국산텐제약(주)의 “디쿠아스점안액 3%(디쿠아포솔나트륨)” 외 1 품목에 대한 재심사 결과를 토대로“디쿠아포솔나트륨”제제(단일제, 점안용액제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.08.24.

붙임    1. 사용상의 주의사항(디쿠아포솔나트륨(단일제, 점안용액제))

          2. 허가사항 변경지시 대상품목(디쿠아포솔나트륨(단일제, 점안용액제)). 끝.

본원사용약품 : 디쿠아스 점안액 3% (원외사용)