약제팀

티쎈트릭^®주 안전성 서한 알림

문서번호 : 병약 2018-642호 시행일자 : 2018. 7. 31 (화요일)

 (주)한국로슈-DS18-024호(2018.7.30.), “티쎈트릭^®주 안전성 서한” 관련입니다.

 (주)한국로슈에서는 시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암 치료에 대한 티쎈트릭의 적응증이 변경될 예정이며, 이전의 백금-기반 화학요법제 치료 이후 티쎈트릭의 사용은 동일하게 유지됨을 알려왔으며, 또한 면역관련 신염(Immune-related nephritis)이 티쎈트릭의 중요한 규명된 위해성으로 새로 추가되었음을 알려왔습니다.

 아울러 본 서한의 내용은 식품의약품안전처의 검토 이후 국내 허가사항에 반영될 예정이며, 서한의 목적은 티쎈트릭주 사용과 관련하여 새롭게 발견된 안전성 정보를 신속하게 전달하고자 함이오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 기타 문의 사항이 있으시면 (주)한국로슈(02-3451-3600)로 연락주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 티쎈트릭^®주 제품정보 변경에 관한 중용 안전성 정보

        2. 티쎈트릭^®주 중요한 규명된 위해성으로 ‘신염’ 추가 정보. 끝.