약제팀

의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(벤조카인 함유 구강용 제제)

문서번호 : 병약 2018-641호 시행일자 : 2018. 7. 31 (화요일)

- 관련

가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4275(2018.7.10.)

나. 식약처 의약품안전평가과-4655호(2018.7.26.),

“의약품 품목 허가사항 변경 지시 알림(벤조카인 함유 구강용 제제)”

- 식약처(의약품안전평가과)에서 “벤조카인” 함유 구강용 제제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

- 이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호에 따라 붙임과 같이 “벤조카인” 함유 구강용 제제에 대한 허가사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.8.26.

붙임       1. 허가사항 변경지시 내용

2. 품목 및 업체 현황. 끝.

원내사용약품 :일청 허리케인 겔 (원내+원외)