의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경명령 알림(니세르골린, 트리플루살 단일제)
식품의약품안전처에서 의약품 품목허가사항 변경명령에 대하여 다음과 같이 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
-다 음-
의약품 품목허가사항 변경명령 알림 (니세르골린 5mg, 10mg 단일제(정제))
* 해당약품 : 사미온정 10mg (말초혈액순환 개선제 & 뇌기능 개선제)
* 허가반영일자: 2024.11.15
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법 용량 |
성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 증상에 따라 적절히 증감한다. |
성인 : 니세르골린으로서 1회 5 ∼ 10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다. |
의약품 품목허가사항 변경명령 알림 (트리플루살 단일제(캡슐제))
* 해당약품: 디스그렌캡슐 300mg (항혈소판제)
* 허가반영일자: 2024.11.23
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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효능 효과 |
혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 예방 및 혈소판 응집억제
- 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방 - 혈관수술후 혈전증 - 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손(Reversible Ischemic Neurologic Deficit; RIND)을 나타내는 뇌혈관장애의 예방 |
혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 재발방지(2차 예방) 및 혈소판 응집억제
- 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방 - 혈관수술후 혈전증 - 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손(Reversible Ischemic Neurologic Deficit; RIND)을 나타내는 뇌혈관장애의 예방 |
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용법 용량 |
성인 : 트리플루살로서 1일 300 mg-900 mg을 식사 중 또는 식후에 분할경구투여한다.
- 예방용량 : 매일 또는 격일, 1일 300 mg을 경구투여한다. - 유지용량 : 1일 600 mg을 경구투여한다. - 혈전증의 위험이 있는 경우 : 1일 900 mg을 경구투여한다.
이 약은 가급적이면 식사와 함께 투여하도록 한다. |
성인 : 트리플루살로서 1일 600 mg-900 mg을 식사 중 또는 식후에 분할경구투여한다.
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이 약은 가급적이면 식사와 함께 투여하도록 한다. |