약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림

[티카그렐러(단일제, 경구제)]

문서번호 : 병약 2018-652호 시행일자 : 2018. 8. 3 (금요일)

- 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4758호(2018.7.31.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[티카그렐러(단일제, 경구제)]” 관련입니다.

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 한국아스트라제네카(주)의 “브릴린타정90밀리그램(티카그렐러) 외1품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “티카그렐러”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.8.31.

붙임  1. 사용상의 주의사항(티카그렐러(단일제, 경구제))

        2. 허가사항 변경지시 대상품목(티카그렐러(단일제, 경구제)). 끝.