약제팀

의약품 안전성 서한 배포 알림(발사르탄)

문서번호 : 병약 2018-656호 시행일자 : 2018. 8. 6 (월요일)

1. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품관리과-5219호(2018.8.6.), “의약품 안전성 서한 배포 알림” 관련입니다.

2. 식약처(의약품관리과)에서는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 ’발사르탄‘ 품목에 대하여 전면 조사를 단계적으로 진행하는 과정에서 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 사용하여 대봉엘에스(주)가 생산한 ’발사르탄‘ 일부 제품에서NDMA가 검출됨을 확인하였습니다.

3. 이에 식약처는 사전 예방적 차원에서 대봉엘에스(주) 발사르탄을 사용한 완제의 약품(22개사 59품목)에 대하여 잠정 판매중지 등 조치를 결정하고 붙임과 같이 안전성 서한을 발행함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 의약품 안전성 서한. 끝. 

본원 해당 약품 : 노바스크브이 5/160mg , 10/160mg