약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(토수플록사신 경구제)

문서번호 : 병약 2018-678호 시행일자 : 2018. 8. 8 (수요일)

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4501호(2018.7.19.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-4860호(2018.8.6.),

        “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(토수플록사신 경구제)”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 “토수플록사신” 경구제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “토수플록사신” 경구제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내해 드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.9.6.

붙임  1. 허가사항 변경지시 내용

        2. 품목 및 업체 현황. 끝. 

본원사용약 : 오젝스 정 (원외사용)