약제팀

의약품 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 조영제)

 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-4915호(2018.8.9.), “의약품 안전성 서한 배포 알림(가돌리늄 조영제)” 관련입니다.

 식약처(의약품안전평가과)에서는 가돌리늄 조영제에 대한 국외 안전성 정보에 따라 안전성 서한을 2회에 걸쳐 배포(‘17.11.30., ’18.5.25.)하고 국내 해당 품목에 대한 허가사항을 변경지시(‘18.3.15.)한 바 있습니다.

 이와 관련하여 식약처는 추가적으로 국내외 허가현황, 이상사례, 사용실태 등을 조사하고, 관련 학계·의료전문가의 의견과 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 토대로 추가적인 안전조치의 필요성을 검토한 후,

 해당 품목 제조·수입업체와의 협의를 통해 일부 선형 제제(가도베르세타미드, 가도디아마이드 및 가도펜테틴산)의 공급을 ‘18년 말까지 점진적으로 중단하기로 결정하여 붙임과 같이 안전성 서한을 추가 배포함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 : 의약품 안전성 서한. 끝. 

**본원에 사용중인 MRI 조영제는 공급중단 대상약품에 포함되지 않음.