의약품 안전성 정보
실로스타졸 단일제(정제) 및 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)
파일
695 실로스타졸 단일제 및 은행엽엑스 복합제 허가사항 변경지시.zip
작성일
2019-08-02
조회수
664
실로스타졸 단일제(정제) 및 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제)
허가사항 변경지시(통일조정)
문서번호 : 병약 2018-695호 시행일자 : 2018. 8. 16 (목요일)
식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품심사조정과-5365호(2018.8.7.), “실로스타졸 단일제(정제) 및 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
식약처(의약품심사조정과)에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘실로스타졸 단일제(정제) 및 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제)’에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내해 드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 실로스타졸 단일제(정제) 통일조정 대상품목.
2. 실로스타졸 단일제 및 복합제 변경대비표.
3. 실로스타졸 단일제(일반정제) 통일조정.
4. 실로스타졸 단일제(서방정제200밀리그램) 통일조정.
5. 실로스타졸 단일제(서방정제100밀리그램) 통일조정.
6. 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제) 통일조정 대상품목.
7. 실로스타졸 은행엽엑스 복합제(정제) 통일조정. 끝.
본원사용약 :
프레탈 정 50mg
프레탈 서방캡슐 100mg
리넥신 정 (원외사용)
서큐스타 정 (원외사용)