약제팀

의약품 안전성 서한 배포 알림 (본원 해당 품목 없음)

문서번호 : 병약 2018-715호 시행일자 : 2018. 8. 23 (목요일)

- 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품관리과-5584호(2018.8.23.), “의약품 안전성 서한 배포 알림” 관련입니다. 

- 식약처(의약품관리과)에서는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 ’발사르탄‘ 품목에 대하여 전면 조사를 단계적으로 진행하였습니다.

- 이 과정에서 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 ‘발사르탄’ 및 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社 원료(조품)를 사용한 명문제약(주)의 ‘발사르탄’ 관련 제품들의 시험 분석 결과 NDMA가 기준치 이상 검출됨을 확인하였습니다.

- 이에 식약처는 사전 예방적 차원에서 위 4.에 기재한 명문제약(주)의 발사르탄과 이를 사용한 완제의약품 “발사닌정80밀리그램(발사르탄)”에 대하여 잠정 제조·판매중지 조치하고, 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社 제조 발사르탄에 대한 잠정 수입· 판매 중지와 해당 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품(안전성 서한 참조)에 대하여 제조중지 조치 등을 결정하고 붙임과 같이 안전성 서한을 발행함을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社 발사르탄 사용 5개 완제는 ‘18.7.7자로 이미 잠정 판매중지 등 관련 조치가 이루어져 중복적인 추가 조치는 불필요

붙임 : 의약품 안전성 서한. 끝.

 본원 해당 약품 : 없음