의약품 안전성 정보
암피실린나트륨, 설박탐나트륨 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)
파일
730 붙임 설박탐나트륨 암피실린나트륨 복합제 (주사제) 180829 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
814
암피실린나트륨, 설박탐나트륨 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)
문서번호 : 병약 2018-730호 시행일자 : 2018. 8. 29 (수요일)
식품의약품안전평가원(이하 평가원) 의약품심사조정과-5817호(2018.8.28.), “암피실린나트륨, 설박탐나트륨 복합제(주사제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.
평가원(의약품심사조정과)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 ‘암피실린나트륨, 설박탐나트륨 복합제(주사제)’에 대하여 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임 1. 암피실린나트륨, 설박탐나트륨 복합제(주사제) 변경대비표.
2. 암피실린나트륨, 설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정(안).
3. 암피실린나트륨, 설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정 대상품목. 끝.
본원사용약 : 루카신 주 750mg