약제팀

안전성서한 미국 FDA, 일부 당뇨병 치료제(SGLT2 저해제) 사용에 따른 

생식기 주변의 중증 감염 발생 알림

□ 정보원
● 미국 FDA는 당뇨병 치료제인 SGLT2* 저해제 사용 시 회음부 괴저 라는 중증 감염의 위험을 알리는 서한 배포
* SGLT(Sodium glucose cotransporter) 2 저해제 : 신장에서 소변을 통해 체내의 당을 제거하여 혈당을 낮추는 의약품
** 회음부 괴저 : 생식기 주변조직의 심각한 감염으로 피부와 조직이 손상되는 괴사성 감염

□ 주요내용
● 미국에서 SGLT2 저해제 사용으로 드물게 회음부 괴저 라는 중증의 생식기 감염증 사례가 보고되었음
● 미국 FDA는 모든 SGLT2 저해제의 처방 정보에 이러한 위험에 대한 정보를 추가할 것을 요청함
● 식품의약품안전처는 국내 허가된 SGLT2 저해제로서 카나글리플로진 등 5개 성분 제제가 있으며 동 제제의 허가사항에는 이미 생식기 감염 등에 대한 정보가 포함되어 있으나 중증 감염에 대한 위험을 환기시키고 관련 권고사항을 안내하기 위하여 안전성서한을 배포함

□ 대상품목 현황
● 카나글리플로진 등 5개성분 5개사 22품목
- 카나글리플로진 1개사 2품목
- 다파클리플로진 1개사 7품목
- 엠파글리플로진 1개사 10품목
- 이프라글리플로진 1개사 1품목
- 에르투글리플로진 1개사 2품목
(단일제 및 복합제 포함)

□ 의약전문가를 위한 권고사항
● 환자에게 생식기 또는 생식기 주변의 압통, 발적 또는 부종이 나타나거나 38℃이상 고열이 있는 경우 회음부 괴저 등 중증
감염증 위험이 있음을 알리시기 바람
● 해당 부작용이 의심될 경우 즉시 광범위 항생제로 치료하고 필요한 경우 적절한 외과적 절제술을 시행하시기 바람
- 또한 SGLT2 저해제 사용을 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 적절한 대체치료를 고려하시기 바람
● 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람

□ 환자를 위한 권고사항
● 생식기 또는 생식기 주변의 압통, 발적, 부종이 나타나거나 고열이 있는 경우 즉시 전문가에게 상담을 받으시기 바람
- 생식기 또는 생식기 주변의 감염은 급속히 악화될 수 있으며, 조직에 손상을 줄 수 있으므로 즉시 치료를 받아야 함
● 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고하시기 바람
 

본원사용약 : 

 포시가 10mg/tab(원외사용),

 직듀오서방정 10/1000mg/tab(원외사용),

 자디앙 10mg/tab, 25mg/tab(원외사용),

 슈글렛 50mg/tab(원외사용)