의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[㈜녹십자, 녹십자-세포배양일본뇌염백신주,

㈜보령바이오파마, 보령세포배양일본뇌염백신주]

*. 식품의약품안전처(이하 식약처) 바이오의약품품질관리과-4317호(2018.8.27.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[㈜녹십자, 녹십자-세포배양일본뇌염백신주, ㈜보령바이오파마, 보령세포배양일본뇌염백신주]” 관련입니다. 

*. 식약처(바이오의약품품질관리과)에서는 ㈜녹십자와 ㈜보령바이오파마가 2017.11.02.자로 식약처에 제출한 의약품 제조판매품목 ‘녹십자-세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본 뇌염백신)’와‘보령세포배양일본뇌염백신주(건조세포배양일본뇌염백신)’의 재심사 결과에 따라, 「약사법」제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항 각 1부.

       2. 사용상의 주의사항 변경대비표 각 1부. 끝. 

본원사용약 : 보령 세포배양일본뇌염백신 주 0.7ml 

               보령 세포배양일본뇌염백신 주 0.4ml