의약품 품목허가사항 변경지시 알림(클래리트로마이신 성분제제)

- 관련

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5087(2018.8.20.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-5390호(2018.9.5.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림

       (클래리트로마이신 성분제제)”

- 식약처(의약품안전평가과)에서는 “클래리트로마이신” 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

- 이에 따라, 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “클래리트로마이신” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2018.10.5.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

       2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원사용약 :

클래리시드 필름코팅정 250mg

클래리시드필름코팅정 500mg(원외사용)

클래리 건조시럽 125mg/5mL