약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(할로페리돌 성분제제)

*. 관련 

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5040(2018.8.17.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-5408호(2018.9.4.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림

       (할로페리돌 성분제제)”

*. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “할로페리돌” 성분제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

*. 이에 따라, 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “할로페리돌” 성분제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2018.10.4.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용

      2. 품목 및 업체 현황. 끝. 

본원사용약 : 

페리돌정1.5밀리그램(할로페리돌) 원내/원외

페리돌정5밀리그램(할로페리돌)원내/원외

페리돌주(할로페리돌)원내