약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림

[바제독시펜아세테이트(단일제 및 복합제, 경구제)]

*. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5687호(2018.9.13.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 지시 알림[바제독시펜아세테이트(단일제 및 복합제, 경구제)]” 관련입니다. 

*. 식약처(의약품안전평가과)에서는 한국화이자제약(주)의 “비비안트정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)”에 대한 재심사 결과를 토대로 “바제독시펜아세테이트” 제제(단일제 및 복합제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2018.10.13.

붙임 1. 사용상의 주의사항(바제독시펜아세테이트(단일제 및 복합제, 경구제)).

      2. 허가사항 변경지시 대상품목(바제독시펜아세테이트(단일제 및 복합제, 경구제)). 끝. 

본원사용약 : 

비비안트 20mg (원외사용)

듀아비브 0.45/20mg (원외사용)