약제팀

트리아졸람 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림

*. 식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-4833호(2018.9.17.), ”트리아졸람 단일제 (정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림“ 관련입니다.

*. 식약처(마약정책과)에서는 마약 제조품목 중 “트리아졸람 단일제(정제)”에 대하여 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조 제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고· 심사 규정」제53조의 규정에 따라 2개 업체, 4개 품목의 허가사항 중 “사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○허가사항 변경 반영 일자 : 2018. 10. 18.

붙임  1. 트리아졸람 단일제(정제) 통일조정 1부.

       2. 트리아졸람 단일제(정제) 변경대비표 1부.

       3. 트리아졸람 단일제(정제) 통일조정 품목 1부. 끝.

본원사용약 :

졸민정0.25밀리그램 (원내/원외)