의약품 품목허가사항 변경지시 알림(암로디핀 함유제제)

*   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-5281(2018.8.29.). 

   나. 식약처 의약품안전평가과-5702호(2018.9.14.), “의약품 품목허가사항 변경지시 알림

       (암로디핀 함유제제)”

*. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “암로디핀” 함유제제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

*. 이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “암로디핀” 함유제제에 대한 사용상의 주의 사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

 붙임 (본회 홈페이지에서 다운로드)

      1. 허가사항 변경지시 내용 - 변경대비표

본원해당약품 : 

아모디핀정 5mg (원내/원외)

노바스크정 5mg(원내/원외)

트윈스타정 40/5mg (원내/원외)   (이하 원외처방약)   암로핀정 5mg 노바로핀정 5mg 노바스크정 10mg 듀카브정 60/10mg 아모잘탄정 10/50mg 바이포지정 10/160mg 엑스원정 10/160mg 듀스틴정 5/10mg 카듀엣정 5/10mg 마하칸정 16/5mg 마하칸정 8/5mg 듀카브정 60/5mg 코자엑스큐정 5/50mg 아모잘탄정 5/50mg 아모잘탄정 5/100mg  아모잘탄플러스정 5/100/12.5mg 아모잘탄플러스정 5/50/12.5mg 세비카정 5/20mg 세비카정 5/40mg 세비카에이치씨티정 5/20/12.5mg 에이알비티에스정 80/5mg 트윈스타정 80/5mg 바이포지정 5/160mg 엑스원정 5/160mg 엑스포지정 5/160mg 바이포지정 5/80mg 엑스원정 5/80mg 엑스포지정 5/80mg 텔미누보정 40/2.5mg 투탑스플러스정 40/5/12.5mg