약제팀

의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(돌루테그라비르 함유 제제)

 관련 

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6215(2018.10.8.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-6564호(2018.10.24.),

       “의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(돌루테그라비르 함유 제제)”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 “돌루테그라비르” 함유 제제의 안전성 정보와 관련하여 국내외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

 이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “돌루테그라비르” 함유 제제에 대한 허가사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2018.11.24.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용.

      2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원사용약 : 티비케이 정 50mg , 트리멕 정