약제팀

업무 협조 요청(삭센다펜주)

 식품의약품안전처(이하 식약처) 바이오의약품품질관리과-5305호(2018.10.26.), “업무 협조 요청” 관련입니다.

 식약처(바이오의약품품질관리과)에서 노보노디스크제약(주)의 의약품 수입품목인 ‘삭센다펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)’에 대하여 다음과 같이 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 국내에서 허가된 적응증 내에서 사용하고, 연령기준 및 용법·용량을 엄수하며, 사용상의 주의사항(경고, 투여금기 및 신중투여 등)을 숙지하여 주시기 바랍니다. 

*효능·효과

성인 환자의 체중관리를 위한 보조제

-비만(BMI 30kg/m²이상) 또는 질환동반 과체중(BMI 27kg/m²이상) 

*사용상의 주의사항

○경고

1) 이 약은 인슐린 대용으로 당뇨병 화자에게 사용되어서는 안 된다.

○다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자

2) 갑상선 수질암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)의 개인 또는 가족력이 있거나

다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome type2, MEN2) 환자

○수태능, 임부 및 수요부에 대한 투여

1) 임부 : 이 약은 임신 중에 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우,

이 약 치료를 중단해야 한다.

2) 수유부 : 사용경험이 충분하지 않으므로 수유 중인 경우 이 약을 사용해서는 안 된다.

○고령자 및 소아에 대한 투여

1) 고령자(만 65세 이상): 만 75세 이상 환자에 대해서는 치료 경험이 제한적이며 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

2) 소아 환자: 소아 및 만 18세 미만 청소년에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. 이용 가능한 자료가 없으며, 소아 환자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 

나. 투여 전에 환자에게 이 약의 효과와 위험성, 투여 전·후 주의사항 등에 대하여 충분히 안내하여 주시기 바랍니다.

다. 투여 후 환자에게 이상사례가 발생하는 경우 병·의원을 방문하여 적절한 치료를 받을 수 있도록 안내 및 조치하여 주시고, 발생한 이상사례에 대하여 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, Fax: 02-2172-6701, 홈페이지: http://www.drugsafe.or.kr 의약품 이상사례 보고)에 신고하여 주시기 바랍니다. 

라. 전문의약품인 동 제제에 대하여 「약사법」제68조(과장광고 등의 금지) 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제78조(의약품등의 광고 범위 등)를 준수하시기 바랍니다. 끝. 

본원 사용약 : 삭센다 펜주 6mg/mL 3mL/pen  (원외사용)