약제팀

의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)

 관련 

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 공고 제2017-302호(‘17.8.21.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-6748호(2018.10.31.),

       “의약품 품목허가사항 변경 지시 알림(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)”

 식약처(의약품안전평가과)에서는 「약사법」제76조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제8조제3항제3호에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 함유제제의 허가사항을 붙임과 같이 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2018.11.30.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용 및 대상품목. 끝.

본원사용약 : 

뮤코라제정 10000/2500단위 (원내/원외사용)

바리다제 정 12,500단위 (원외사용)