약제팀

로피니롤염산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)

 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품심사조정과-7350호(2018.10.30.) “로피니롤염산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정)” 관련입니다.

 식약처(의약품심사조정과)에서는 의약품 제조판매(수입)품목 중 ‘로피니롤염산염 단일제(정제)’에 대하여 안전성·유효성 검토결과를 근거로 허가사항 중 용법용량 및 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 통일조정 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 로피니롤염산염 단일제(정제) 변경대비표.

      2. 로피니롤염산염 단일제(정제) 통일조정(안)

      3. 로피니롤염산염 단일제(정제_5mg) 변경대비표

      4. 로피니롤염산염 단일제(정제_5mg) 통일조정(안).

      5. 로피니롤염산염 단일제(정제) 통일조정 대상품목. 끝.

본원 사용약 : 

(원내/원외 사용)

파키놀 0.25mg/tab, 1mg/tab, 2mg/tab

리큅피디 정 2mg/tab, 리큅피디 4mg/tab