약제팀

의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아만타딘황산염 정제)

. 관련 

   가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-6660(2018.10.26.)

   나. 식약처 의약품안전평가과-7007호(2018.11.13.),

       “의약품 품목허가사항 변경지시 알림(아만타딘황산염 정제)”

. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “아만타딘황산염” 정제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.

. 이에 따라 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 “아만타딘황산염” 정제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2018.12.13.

붙임 1. 허가사항 변경지시 내용.

       2. 품목 및 업체 현황. 끝.

본원 사용약 : 피케이멜즈정 100mg (원내/원외 사용)