의약품 안전성 정보
졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
파일
1015 (붙임)졸피뎀타르타르산염 단일제(정제) 181127 (2).zip
작성일
2019-08-02
조회수
616
졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림
. 식품의약품안전처(이하 식약처) 마약정책과-6138호(2018.11.26.), “졸피뎀 단일제(정제) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림” 관련입니다.
. 식약처(마약정책과)에서는 항정신성의약품 품목 중 “졸피뎀 단일제(정제)”에 대하여 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 「마약류 관리에 관한 법률」제57조, 「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조의 규정에 따라 8개 업체, 12개 품목의 허가사항 중 “효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항”을 붙임과 같이 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2018.12.26.
붙임 1. 졸피뎀 단일제(정제) 통일조정 1부.
2. 졸피뎀 단일제(정제) 변경대비표 1부.
3. 졸피뎀 단일제(정제) 통일조정 품목 1부. 끝.
본원사용약 : 졸피람 10mg/tab (원내/원외 사용약)
스틸녹스 씨알 정 6.25mg (원외사용)