의약품 안전성 정보
의약품 허가사항 변경 안내(인레빅캡슐(페드라티닙))
의약품 허가사항 변경 안내(인레빅캡슐(페드라티닙))
제약회사(비엠에스)에서 ‘인레빅캡슐(페드라티닙))‘의 허가사항이 다음과 같이 변경됨을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 본원 해당 약품으로는 인레빅캡슐 100mg (항악성종양제)이 있습니다.
다 음 -
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항목 |
기존 허가사항 |
변경 사항 |
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용법용량 |
용량 조절
혈액학적 독성, 비혈액학적 독성 및 베르니케 뇌병증 관리를 위한 용량 조절이 아래 표1에 나와있다.
1) 티아민 수치에 따른 용량 관리 이 약의 치료를 시작하기 전에 티아민 수치가 낮을 경우 보충해야한다. 치료 중에는 티아민 수치를 정기적으로 평가해야한다 (첫3개월 간은 매 달, 이후 매 3개월 마다). (중략)
5) 간장애 환자에 대한 투여 간장애 환자에서 이 약의 약동학 평가는 이루어 지지 않았다. 중증의 간장애 환자(Child-Pugh C등급, 또는 AST 상승을 동반한 총빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배 초과)에게 이 약을 투여하는 것은 피해야한다. 경증 또는 중등증 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. |
용량 조절
혈액학적 독성, 비혈액학적 독성 및 베르니케 뇌병증 관리를 위한 용량 조절이 아래 표1에 나와있다.
1) 티아민 수치에 따른 용량 관리 이 약의 치료를 시작하기 전에 티아민 수치가 낮을 경우 보충해야한다. 모든 환자는 치료 중에 매일 100mg 경구용 티아민으로 예방 치료를 받아야 하며, 임상적 지시에 따라 티아민 수치를 평가해야 한다. (중략)
5) 간장애 환자에 대한 투여 경증, 중등증 또는 중증 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
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사용상의 주의사항 |
[경고] [이상반응] [전문가를 위한 정보] 붙임. 인레빅캡슐 변경대비표 참고 |
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붙임. 인레빅캡슐 변경대비표.