의약품 안전성 정보
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (포도당 함유 용액주사제 및 주사제)
파일
1056 (붙임2)품목및업체현황 포도당함유주사제(변경지시)3.7z
작성일
2019-08-02
조회수
1,670
의약품 품목허가사항 변경지시 알림 (포도당 함유 용액주사제 및 주사제)
. 관련
가. 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7214(2018.11.21.)
나. 식약처 의약품안전평가과-7551호(2018.12.7.), “의약품 품목허가사항 변경지시
알림(포도당 함유 용액주사제 및 주사제)”
. 식약처(의약품안전평가과)에서는 “포도당” 함유 용액주사 및 주사제의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
. 이에 따라, 「약사법」제76조제1항 단서조항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제8조제3항제5호에 따라, 붙임과 같이 “포도당” 함유 용액주사 및 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2019. 1. 7.
본원사용약
[당류제]
| 포도당주 10% 500mL bag 중외 |
| 포도당주 10% 1000mL bag 씨제이 |
| 포도당주 15% 1000mL bag 중외 |
| 포도당주 20% 300mL btl 대한 |
| 포도당주 20% 20mL amp 중외 |
| 포도당주 20% 1000mL bag 씨제이 |
| 포도당주 50% 100mL btl 중외 |
| 포도당주 50% 500mL bag 중외 |
| 포도당주 5% 100mL bag 중외 |
| 포도당주 5% 200mL bag 중외 |
| 포도당주 5% 50mL bag 중외 |
| 포도당주 5% 500mL bag 중외 |
| 포도당주 5% 1000mL bag 씨제이 |
[혈액대용제]
| 10%포도당가엔에이.케이주1 1000mL bag 중외 |
| 10%포도당가엔에이.케이주2 1000mL bag 중외 |
| 포도당가생리식염액 10% 1000mL bag 대한 |
| 포도당생리식염액주 5% 500mL bag 씨제이 |
| 포도당가5%염화나트륨주 0.45% 1000mL bag 중외 |
| 포도당생리식염주 5% 1000mL bag 씨제이 |
| 하트만디액 1000mL bag 씨제이 |
| 하트만디액 500mL bag 씨제이 |
| 5%포도당가엔에이.케이주1 1000mL bag 중외 |
| 포도당5% 나트륨칼륨주2 1000mL bag 씨제이 |
| 포도당5%나트륨칼륨주3 500mL bag 씨제이 |
| 염화나트륨포도당주 1:2 500mL bag 씨제이 |
| 에스디 주 1:4 500mL bag 중외 |
[단백아미노산제제]
| 말초용 TPN-뉴트리플렉스리피드페리주 1,250mL |
| 말초용 TPN-뉴트리플렉스 리피드페리주 1,875mL |
| 말초용 TPN-뉴트리플렉스 페리 40주 1,000mL |
| 말초용 TPN-오마프원 페리주 1,448mL |
| 말초용 TPN-오마프원 페리주 500mL |
| 말초용 TPN-오마프원 페리주 952mL |
| 중심용 TPN-스모프카비벤주 1,477mL |
| 말초용 TPN-스모프카비벤페리페랄주 1,904mL |