약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[한국엘러간(주),보톡스주50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)]

식품의약품안전처(이하 식약처) 바이오의약품품질관리과-6348호(2018.12.17.),“의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[한국앨러간(주), 보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)]” 관련입니다.

한국앨러간(주)이 2018.5.15.자로 식약처(바이오의약품품질관리과)에 제출한 의약품 제품목 ‘보톡스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’의 재심사 결과에 따라, 「약사법」제32조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경지시 하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임 1. 사용상의 주의사항 1부.

       2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.

본원 해당 약품 : 보톡스주 50단위