약제팀

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림

[라도티닙염산염(단일제, 경구제)]

식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전평가과-7801호(2018.12.19.), “의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 알림[라도티닙염산염(단일제,경구제)]” 관련입니다.

식약처(의약품안전평가과)에서는 일동제약(주)의 “슈펙트캡슐100밀리그램(라도티닙염산염) 외 1건”에 대한 재심사 결과를 토대로“라도티닙염산염”제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경지시하였음을 알려왔기에 안내드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

○허가사항 변경 반영 일자 : 2019.1.19.

붙임 1. 사용상의 주의사항(라도티닙염산염(단일제, 경구제)).

       2. 허가사항 변경지시 대상품목(라도티닙염산염(단일제, 경구제)). 끝.

본원 해당 약품 : 슈펙트 캡슐 100mg(원내/원외), 슈펙트 캡슐 200mg(원내/원외)